Changzhou Pharmaceutical Factory Bpk.,'n filiaal van Shanghai Pharmaceutical Holdings, het die dwelmregistrasiesertifikaat ontvang (Sertifikaat No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) uitgereik deur die staatsmedisyne-administrasie virLenalidomied kapsules(Spesifikasie 5mg, 10mg, 25mg), wat vir produksie goedgekeur is.
Basiese inligting
Dwelm naam:Lenalidomied kapsules
Doseringsvorm:Kapsule
Spesifikasie:5mg, 10mg, 25mg
Registrasie klassifikasie:Chemiese middel klas 4
Lotnommer:Staatsdwelmsertifikaat H20213802, Staatsdwelmsertifikaat H20213803, Staatsdwelmsertifikaat H20213804
Goedkeuring gevolgtrekking: Voldoen aan die vereistes van geneesmiddelregistrasie, goedgekeur vir registrasie, uitgereik 'n dwelmregistrasiesertifikaat.
Verwante inligting
Lenalidomiedis 'n nuwe generasie orale immunomodulerende middel met die funksie om tumorselproliferasie te inhibeer, tumorselapoptose en immunomodulasie te veroorsaak, hoofsaaklik gebruik in die behandeling van veelvuldige myeloom en myelodisplastiese sindroom (MDS) en ander toestande.Dit word in kombinasie met deksametasoon gebruik om volwasse pasiënte met voorheen onbehandelde veelvuldige myeloom te behandel wat nie kandidate vir oorplanting is nie.Hierdie produk word in kombinasie met deksametasoon gebruik om volwasse pasiënte met veelvuldige myeloom te behandel wat ten minste een vorige terapie ontvang het.Hierdie produk word in kombinasie met rituximab gebruik om volwasse pasiënte met follikulêre limfoom (graad 1-3a) wat voorheen terapie ontvang het, te behandel.
Lenalidomide-kapsules is vir die eerste keer deur Celgene Biopharmaceuticals ontwikkel en in 2005 in die VSA bemark. In Desember 2019 het Changzhou Pharmaceutical Factory 'n registrasie- en bemarkingsaansoek by die staatsgeneesmiddeladministrasie vir die middel ingedien, wat aanvaar is.
Data van Minene.com toon dat die nasionale verkope van Nalidomied-kapsules in 2020 ongeveer RMB 1,025 miljard sal wees.
Volgens die relevante nasionale beleide sal die variëteite van generiese middels wat volgens die nuwe registrasieklassifikasie goedgekeur is, groter ondersteuning ontvang op gebiede soos mediese versekeringsbetaling en verkryging van mediese instellings.Daarom is die goedgekeurde produksie vanChangzhou farmaseutiese fabriek's lenalidomiedcapsule is bevorderlik om sy markaandeel op die gebied van hematologie-tumorbehandeling verder uit te brei en sy markmededingendheid te verbeter, sowel as om waardevolle ervaring op te bou vir die maatskappy se daaropvolgende produkte om generiese medisyne-ontwikkeling en registrasie-liassering uit te voer.