Innovasie dryf vordering.Wanneer dit kom by innovasie in die ontwikkeling van nuwe middels en terapeutiese biologiese produkte, ondersteun FDA se Sentrum vir Geneesmiddelevaluering en Navorsing (CDER) die farmaseutiese industrie by elke stap van die proses.Met sy begrip van die wetenskap wat gebruik word om nuwe produkte te skep, toets- en vervaardigingsprosedures, en die siektes en toestande wat nuwe produkte ontwerp is om te behandel, verskaf CDER wetenskaplike en regulatoriese advies wat nodig is om nuwe terapieë op die mark te bring.
Die beskikbaarheid van nuwe middels en biologiese produkte beteken dikwels nuwe behandelingsopsies vir pasiënte en vooruitgang in gesondheidsorg vir die Amerikaanse publiek.Om hierdie rede ondersteun CDER innovasie en speel 'n sleutelrol om te help om nuwe geneesmiddelontwikkeling te bevorder.
Elke jaar keur CDER 'n wye reeks nuwe middels en biologiese produkte goed:
1. Sommige van hierdie produkte is innoverende nuwe produkte wat nog nooit in die kliniese praktyk gebruik is nie.Hieronder is 'n lys van nuwe molekulêre entiteite en nuwe terapeutiese biologiese produkte wat in 2021 deur CDER goedgekeur is. Hierdie lys bevat nie entstowwe, allergene produkte, bloed- en bloedprodukte, plasma-afgeleides, sellulêre en geenterapieprodukte, of ander produkte wat in 2021 goedgekeur is deur die Sentrum vir Biologiese Evaluering en Navorsing.
2. Ander is dieselfde as, of verwant aan, voorheen goedgekeurde produkte, en hulle sal met daardie produkte in die mark meeding.Sien Drugs@FDA vir inligting oor al CDER se goedgekeurde middels en biologiese produkte.
Sekere middels word geklassifiseer as nuwe molekulêre entiteite ("NME's") vir doeleindes van FDA-oorsig.Baie van hierdie produkte bevat aktiewe dele wat nie voorheen deur FDA goedgekeur is nie, hetsy as 'n enkele bestanddeel dwelm of as deel van 'n kombinasie produk;hierdie produkte verskaf gereeld belangrike nuwe terapieë vir pasiënte.Sommige middels word gekarakteriseer as NME's vir administratiewe doeleindes, maar bevat nietemin aktiewe dele wat nou verwant is aan aktiewe dele in produkte wat voorheen deur FDA goedgekeur is.Byvoorbeeld, CDER klassifiseer biologiese produkte wat in 'n aansoek ingevolge artikel 351 (a) van die Wet op Openbare Gesondheidsdiens ingedien is as NME's vir doeleindes van FDA-hersiening, ongeag of die Agentskap voorheen 'n verwante aktiewe deel in 'n ander produk goedgekeur het.FDA se klassifikasie van 'n dwelm as 'n "NME" vir hersieningsdoeleindes verskil van FDA se bepaling of 'n dwelmproduk 'n "nuwe chemiese entiteit" of "NCE" is binne die betekenis van die Federale Wet op Voedsel, Dwelm en Kosmetiese produkte.